8月18日,國務院發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》公告。這是CFDA正式性的對近期行業內備受關注的藥品醫療器械審評審批制度改革關鍵問題的全面解答.

加快審評審批制度改革,全方位解決注冊申請積壓問題:國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴重。此次意見正式確定類此次改革的目標及重要時間點:1、爭取2016年底前消化完積壓存量,2018年實現按規定時限審批,2018年前完成基藥口服制劑一致性評價工作;2、提高審評審批透明度;3、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥。我們認為有能力推進高質量仿制藥開發,有實力開發創新藥物、創新醫療器械的企業將最終從此次審評審批改革中獲益。

推進仿制藥一致性評價工作,促進仿制藥行業升級:新藥、仿制藥等基本概念將會發生變化,國內現行的3類新藥概念可能會消失。改革意見有意推動國內仿制藥的一致性評價工作,已獲批的和未來注冊申請的仿制藥品種都需進行一致性評價。一致性評價工作將從2007年以前獲批的上市的仿制藥開始,重點將進行基藥目錄中口服仿制藥制劑評價。此次一致性評價的主體是企業,CDFA將通過在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予通過仿制藥一致性評價的企業支持。仿制藥競爭環境將實現質優價優的轉變。國內有成熟藥品市場仿制藥制劑出口經歷或有高質量仿制藥生產能力的企業將率先在本輪改革中獲益。例如華海藥業、海思科和科倫藥業;

多維度鼓勵創新,營造醫藥醫療產業創新環境:此次改革意見提出多條促進產業創新的政策。第一是開展藥品上市許可持有人制度試點,該制度可實現研發和生產分離,鼓勵創新藥重要源頭藥品研發機構和科研人員開發新藥并從中獲得經濟效益,減輕以創新藥物開發特色的企資產負擔。第二,意見鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新、優化創新藥物審評審批程序,實現市場價值和臨床價值的之間的平衡。第三,意見有意改進藥品臨床試驗審批,鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。這對在成熟市場國際化走在前列的國內企業和外企是一個利好。第四、意見將改革醫療器械審批方式,鼓勵醫療器械研發創新。醫療器械國產替代趨勢政策利好不斷,

看好擁有藥品醫療器械創新能力及高質量仿制藥制造能力企業:此次意見總結和細化類此前審評審批工作的內容,政策層面著眼提高審評審批速度與質量,促進仿制藥質量升級、鼓勵研究創新。擁有高質量仿制藥制造能力企業、極具醫藥創新開發能力的企業及為研發企業提供高質量服務的CRO產業將從中獲益。我們推薦華海藥業、太龍藥業和恒瑞醫藥。

2015年8月,國務院發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》公告。這是CFDA正式性的對近期行業內備受關注的藥品審評制度改革關鍵問題的全面解答,國務院新聞辦公廳在8月18日邀請了CFDA總局副局長吳湞先生對藥品醫療器械審評審批制度改革情況進行了介紹并回答記者問題。